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台湾疫情不紧急 卫福部应让厂商走完三期试验!专家质疑:国产疫苗赶著上路 急什么 - 焦点要闻 - 中国时报

文章来源:西甲竞猜 时间:2022-05-04 点击:
专家质疑,台湾在疫情不紧急状况下,应该让疫苗走完三期试验,“到底在急什么?”图为国产疫苗联亚。(总统府提供) 专家质疑,台湾在疫情不紧急状况下,应该让疫苗走完三期试验,“到底在急什么?”图高端生产状况。(总统府提供)

国产疫苗还未完成第二期临床试验,卫福部长陈时中即透露,本月就会与两家国产疫苗厂签约,并指出,国产疫苗在完成二期临床试验后,第三期将改采替代性的试验,若“中和抗体效价”浓度和国外大规模第三期临床试验结果相当,表示疫苗有效,就能紧急授权(EUA)上市。但台大教授陈建炜质疑表示,美国食药署与欧盟最新疫苗紧急授权准则,是要看疫苗能不能真正预防重症,而不是看中和抗体,台湾在没有疫情的状况下,应该让国产疫苗走完三期试验,才能让国产疫苗成熟发展,“台湾疫情不紧急,国产疫苗却赶著上路,到底在急什么?”

中和抗体浓度一样 不等于有效

“抗体浓度一样,不等于捉到老鼠”,台大医学院教授、台大医院临床试验中心主任陈建炜表示,施打疫苗后,诱发出来的抗体很多,但不见得代表疫苗保护力,“中和抗体”只是可能的指标,目前只有俄国及许多第三世界国家采这种方式研发疫苗,“理论上有效、初期人体试验有效,但大规模临床试验发现是无效或有害的案例太多了”。

“美国的紧急授权也是看疫苗对重症的效果,而不是浓度,真的不知道指挥中心在赶什么?”陈建炜表示,临床上真正的“紧急”定义是病床满了,死亡数高居不下,去年全世界还没有疫苗,台湾当时没有办法时或许可不做第三期,如今台湾疫情不紧急,且也有国际疫苗可以买,要扶植国产应真正走完三期,不必急于在此时放宽技术标准,让国产疫苗匆匆上路。

台大感染科权威黄立民也表示,国产疫苗若没有做第三期,在国际上可能没有竞争力,等于只能在国内销售且只卖这一次,没有国际认可的标准,要卖到别的国家很不容易。

无保护力数据 拿民众当白老鼠

“疫苗研发不是扮家家酒,不能拿民众当白老鼠!”哈佛公卫博士、前立委陈宜民表示,台湾一来没疫情,并非紧急状态,二来疫苗研发没有进入第三期,做不出保护力数据,三来台湾并不是买不到疫苗,说要EUA根本荒谬至极。

陈宜民指出,辉瑞/BNT疫苗第三期找了4万多人,一半接种疫苗、一半接种安慰剂,结果162人感染,其中有8人是接种疫苗、154人是打安慰剂,亦即辉瑞保护力超过95%,才申请到EUA。台湾国产疫苗第二期临床试验则是找了3700个健康成人,虽然也是一半打疫苗、一半打安慰剂,但没办法产生保护力数据,因为台湾没疫情所以没有可被感染的环境。

陈时中称 国产疫苗程序WHO认可

对此,疫情中心发言人庄人祥表示,目前两家国产疫苗都已经收了3700位个案,根据食药署规画达到安全性和有效性,第三期临床部分,目前世界卫生组织已经和BNT、Moderna合作创建疫苗指标,也就是看中和抗体浓度。至于未来是否到国外做第三期,“食药署也是有给他们选择,他们也可以自己决定。”

陈时中则强调,国产疫苗程序都是世界卫生组织认可的,目前高端及联亚两家国产疫苗厂会完整执行二期临床,乐观月底能完成收案3700-3800人,至少1000人抗原生成性“期待国产疫苗成功,这是未来长长久久的解方。”

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